実施中(登録可能)の先進医療

小腸がん（十二指腸がん含む）に対する術後化学療法の臨床試験についてのお知らせ

• どのような患者さんが試験の対象となるのか？
  本試験は手術後に病理結果が出てからの登録となりますので、ご施設で手術をされた患者さんでもご紹介頂けます。
  注意点として、(1)術後28-84日目の登録が必要、(2)手術検体で病理学的にStage I（pSM-MPに限る）/II/III（※UICC-TNM第7版：小腸がん）と診断、(3)術中の腹水細胞診が陰性または未検（陽性例のみ除外）、という条件があります。

• なぜこのような試験が重要なのか？
  小腸がんは極めて希少で予後不良な疾患であり、これまですべての病期において標準治療が確立されておりません。小腸がんでは幸いにして切除可能な段階で発見された患者さんに治癒させることが非常に重要と考え、同じ消化管がんである胃がんや大腸がんと同様に、術後化学療法の開発が急務です。しかしながら切除後の小腸がんに対する術後化学療法の有効性は確立しておらず保険適応もありません。手術単独（経過観察）を標準治療として、現在もっとも小腸がんに対する効果の高い治療のひとつである「カペシタビン+オキサリプラチン（CAPOX）療法の半年間投与が有意に術後再発を抑制するかどうかを検証する」ことが本試験の目的です。本試験は日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）で行われている臨床試験ですが、グローバル（国内外）で行われているBALLAD trialとの共同試験の位置づけであり、本試験は本邦のみならず世界中の小腸がんの患者さんのためのデータの創出という点で非常に重要です。

• JCOG1502C試験（治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌（十二指腸癌含む）に対する術後化学療法に関するランダム化比較試験）

• 術後化学療法に用いるCAPOX療法、保険適応外だが費用負担はどうなるのか？
  現時点で小腸がんの術後化学療法として保険承認されている治療法はありません。カペシタビンとオキサリプラチンも同様に保険適応外の薬剤ですが、本試験では製薬企業からの各薬剤の無償提供を受け、無償の未承認薬と保険診療の混合診療を行うために、「先進医療B制度」の承認を得て研究を実施しています。薬剤にかかる費用は無償ですが、定期的な受診で発生する検査料は保険診療の範囲で対応します。通常の保険診療でCAPOX療法を受けた場合と比較してかなり少ない金銭的な負担で治療を受けて頂くことが可能となっています。
  本試験は製薬企業が主導で行う治験ではないため、保証や謝礼などは発生しません。

• この臨床試験はどこで受けられるのか？
  現時点では、九州がんセンターを含む全国19施設で本試験に参加が可能です。
  上記の臨床試験につきまして、参加希望や不明な点がありましたらがん相談支援センターまでお問い合わせください。

JCOG1502C 研究施設担当者
九州がんセンター　肝胆膵外科　杉町圭史

【リンク】

• JCOG（日本臨床腫瘍研究グループ）試験概要ホームページ
  http://www.jcog.jp/document/1502C.pdf
• オンコロホームページ
  https://oncolo.jp/ct/ad0040