治験推進室

室長紹介

山口正史
Masafumi Yamaguchi

研究内容

Research Goals

• 基礎医学に裏付けられた薬物療法の開発、科学的客観性に基づく外集学的治療の開発

Personal History

Scopes and Perspectives

たゆみない基礎医学研究の進歩により近年には従来の殺細胞性抗癌剤に加え、分子標的薬や免疫治療薬をはじめとした新規薬剤の開発が急速に進歩しました。また同時に、組織系や病期分類による従来の治療方針決定から、各患者さんの腫瘍内の多様な癌遺伝子を網羅的に検討し、その結果に併せて治療薬剤を検討する個別化医療の時代となり日常診療もさらに進歩しています。
がん患者さんの治療ニーズはますます増加・細分化しており、新規治療開発の質的・量的発展がさらに必要とされています。九州がんセンターは、九州で唯一のがん専門病院として、治療開発においてもその医療資源を最大限に活用して、がん診療の進歩に貢献する使命があると考えます。

治験推進室・臨床試験推進室には現在、薬剤師・看護師・臨床検査技師などの臨床研究コーディネーター（CRC）計18名（うち7名は日本臨床薬理学会認定CRC）と3名のデータマネージャー、6名の事務員が配属されており、企業主導治験のみならず、医師主導治験、先進医療、医師主導臨床試験に対応できる体制をとっています。全国144の国立病院機構病院における当院の治験受託額はここ10年間常に上位を維持しております。

我々は当センターの理念である「病む人の気持ちを」第一に考え、最善の治療をいち早く患者さんに届けるために、新たな治療開発・臨床研究に取り組んでいます。

代表的公刊業績

Selected publications

1. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): A multicenter, open-label, phase 3, randomized controlled, non-inferiority trial
   Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe S, Asamura H, on behalf of the West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group
   LANCET 2022;399:1607-1617
2. Atezolizumab versus chemotherapy in advanced or metastatic NSCLC with high blood-based tumor mutational burden: primary analysis of BFAST cohort C randomized phase 3 trial.
   Peters S, Dziadziuszko R, Morabito A, Felip E, Gadgeel SM, Cheema P, Cobo M, Andric Z, Barrios CH, Yamaguchi M, Dansin E, Danchaivijitr P, Johnson M, Novello S, Mathisen MS, Shagan SM, Schleifman E, Wang J, Yan M, Mocci S, Voong D, Fabrizio DA, David S. Shames DS, Riehl T, Gandaraand DR, Mok T.
   Nature Medicine 2022 Sep;28(9):1831-1839
3. Efficacy and safety of carboplatin with nab-paclitaxel versus docetaxel in older patients with squamous non-small-cell lung cancer (CAPITAL): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial
   Kogure Y, Iwasawa S, Saka H, Hamamoto Y, Kada A, Hashimoto H, Atagi S, Takiguchi Y, Ebi N, Inoue A, Kurata T, Okamoto I, Yamaguchi M, Toshiyuki H, Seike M, Ando M, Saito AM, Kubota K, Mitsuhiro T, Seto T, Yamamoto N, Gemma A
   Lancet Healthy Longev 2021; 2: e791-800
4. Phase III study of adjuvant gemcitabine compared with adjuvant uracil‑tegafur in patients with completely resected pathological stage IB–IIIA non‑small cell lung cancer (WJTOG0101)
   Yamaguchi M, Tada H, Mitsudomi T,eto T, Yokoi K, Katakami N, Nakagawa K, Oda M, Ohta M, Sawa T, Yamashita M, Iked N, Saka H, Higashiyama M,Nomori H, Semba H, Negoro S,Chiba Y, Shimokawa M, Fukuoka M, Nakanishi Y, West Japan Thoracic Oncology Group (WJTOG)
   Int J Clinical Oncol 2021
5. Surgical challenges in multimodal treatment of N2-stage IIIA non-small cell lung cancer.
   Yamaguchi M, Kazuo Nakagawa, Kenji Suzuki, Kazuya Takamochi, Hiroyuki Ito, Jiro Okami, Keiju Aokage, Satoshi Shiono, Hiroshige Yoshioka, Tadashi Aoki, Yasuhiro Tsutani, Morihito Okada, Shun-ichi Watanabe and On behalf of the Lung Cancer Surgical Study Group (LCSSG) of the Japan Clinical Oncology Group (JCOG):
   Jpn Journal of Clinical Oncology, 2021, 1-13
6. Feasibility of the administration of chemotherapy using cisplatin plus etoposide for non-small cell lung cancer patients with interstitial lung disease on chest computed tomography.
   Yamaguchi M, Seto T, Furuya A, Edagawa M, Shimamatsu S, Toyozawa R, Toyokawa G, Nosaki K, Hirai F, Takenoyama M, Ichinose Y:
   Cancer Treatment and Research Communications 10:6-11,2017.
7. Pulmonary Resection for Synchronous M1b-cStage IV Non-Small Cell Lung Cancer Patients.
   Yamaguchi M, Edagawa M, Suzuki Y, Toyozawa R, Hirai F, Nosaki K, Seto T, Takenoyama M, Ichinose Y:
   Ann Thorac Surg 103:1594-1599,2017.
8. Preoperative concurrent chemoradiotherapy followed by extrapleural pneumonectomy for patients with non-small cell lung cancer with malignant pleural effusion and/or pleural nodules: Ten-year results of a prematurely terminated single institute phase II trial.
   Yamaguchi M, Ichinose Y, Shimamatsu S, Yoshida T, Toyokawa G, Nosaki K, Hirai F, Seto T, Takenoyama M:
   Surg Oncol 24:78-83,2015.

臨床試験推進室

室長紹介

江﨑泰斗
Taito Esaki

研究内容

Research Goals

• 治験・臨床試験による新薬の臨床開発
• 早期・探索的臨床試験（First in human試験を含む第I相試験）の推進およびバイオマーカーの開発

Personal History

• 1988年 九州大学医学部卒業
• 1988年 九州大学医学部第一内科入局
• 1996年 米国メモリアルスローンケタリングがんセンター　リサーチフェロー
  （Molecular Therapeutics Lab.）
• 1997年 学位取得（医学博士）
• 2003年 国立病院九州がんセンター化学療法科医長
  （現　国立病院機構九州がんセンター消化管・腫瘍内科医長）
• 2011年 同臨床研究センター臨床腫瘍研究部　分子治療研究室室長併任
• 2012年 消化管・腫瘍内科部長、臨床研究センター臨床腫瘍研究部
  治験推進室・臨床試験推進室長併任
• 2012年 臨床研究センター臨床腫瘍研究部分子治療研究室室長（併任）へ異動

Scopes and Perspectives

　近年抗悪性腫瘍薬は、従来の「殺細胞性抗がん薬」のみならず、がん細胞の増殖に関わる諸因子（分子）を特異的に阻害する「分子標的治療薬」の開発には目覚ましいものがあります。多くの癌腫で分子標的薬を用いた個別化医療が行われるようになり、著しい生存期間の延長に寄与しています。
基礎研究で開発された新薬の候補は、in vitro, in vivoの前臨床試験、臨床試験を経て疾患の治療へと導入されます。九州がんセンターでは治験管理室を中心に新薬の治験（I, II, III相試験）、製造販売後臨床試験に積極的に取り組んできました。2011年度に臨床研究部が臨床研究センターへ昇格したことに伴い、治験管理室は治験推進室・臨床試験推進室へと名称変更されました。

治験推進室・臨床試験推進室には現在、薬剤師・看護師・臨床検査技師などの臨床研究コーディネーター（CRC）計18名（うち7名は日本臨床薬理学会認定CRC）と3名のデータマネージャー、6名の事務員が配属されており、企業主導治験のみならず、医師主導治験、先進医療、医師主導臨床試験に対応できる体制をとっています。全国144の国立病院機構病院における当院の治験受託額はここ10年間常に上位を維持し、CRCの仕事内容の正確さが治験依頼者より高く評価されています。治験契約課題数は年間100件前後となり、この内約半数はglobal試験です。これはFDA（アメリカ食品医薬品局）の査察に対応し、かつICH-GCP（日米欧医薬品規制調和会議で合意されたGCP）での対応が必須ということであり、良質な臨床試験の遂行が求められます。
治験・診療研究推進室では、院内他部門のスタッフと緊密な連携の元、院内すべての臨床研究業務に対応し、有効な治療法、薬剤を早く患者さんの手元に届けられるよう努力していきます。

代表的公刊業績

Selected publications

1. Phase I dose-escalation study of capmatinib (INC280) in Japanese patients with advanced solid tumors.
   Esaki T, Hirai F, Makiyama A, Seto T, Bando H, Naito Y, Yoh K, Ishihara K, Kakizume T, Natsume K, Myers A, Doi T.
   Cancer Sci. 2019 Apr;110(4):1340-1351
2. Phase 1 trial of avelumab (anti-PD-L1) in Japanese patients with advanced solid tumors, including dose expansion in patients with gastric or gastroesophageal junction cancer: the JAVELIN Solid Tumor JPN trial.
   Doi T, Iwasa S, Muro K, Satoh T, Hironaka S, Esaki T, Nishina T, Hara H, Machida N, Komatsu Y, Shimada Y, Otsu S, Shimizu S, Watanabe M.
   Gastric Cancer. 2019 Jul;22(4):817-827
3. Phase II trial of aflibercept with FOLFIRI as a second-line treatment for Japanese patients with metastatic colorectal cancer.
   Denda T, Sakai D, Hamaguchi T, Sugimoto N, Ura T, Yamazaki K, Fujii H, Kajiwara T, Nakajima TE, Takahashi S, Otsu S, Komatsu Y, Nagashima F, Moriwaki T, Esaki T, Sato T, Itabashi M, Oki E, Sasaki T, Sunaga Y, Ziti-Ljajic S, Brillac C, Yoshino T.
   Cancer Sci. 2019 Mar;110(3):1032-1043.
4. Long-term effects of crizotinib in ALK-positive tumors (excluding NSCLC): A phase 1b open-label study.
   Gambacorti-Passerini C, Orlov S, Zhang L, Braiteh F, Huang H, Esaki T, Horibe K, Ahn JS, Beck JT, Edenfield WJ, Shi Y, Taylor M, Tamura K, Van Tine BA, Wu SJ, Paolini J, Selaru P, Kim TM.
   Am J Hematol. 2018 May;93(5):607-614.
5. Napabucasin versus placebo in refractory advanced colorectal cancer: a randomised phase 3 trial.
   Jonker DJ, Nott L, Yoshino T, Gill S, Shapiro J, Ohtsu A, Zalcberg J, Vickers MM, Wei AC, Gao Y, Tebbutt NC, Markman B, Price T, Esaki T, Koski S, Hitron M, Li W, Li Y, Magoski NM, Li CJ, Simes J, Tu D, O'Callaghan CJ.
   Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Apr;3(4):263-270
6. LJM716 in Japanese patients with head and neck squamous cell carcinoma or HER2-overexpressing breast or gastric cancer.
   Takahashi S, Kobayashi T, Tomomatsu J, Ito Y, Oda H, Kajitani T, Kakizume T,Tajima T, Takeuchi H, Maacke H, Esaki T.
   Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Jan;79(1):131-138.
7. Safety and tolerability of AZD5363 in Japanese patients with advanced solid tumors.
   Tamura K, Hashimoto J, Tanabe Y, Kodaira M, Yonemori K, Seto T, Hirai F, Arita S, Toyokawa G, Chen L, Yamamoto H, Kawata T, Lindemann J, Esaki T.
   Cancer Chemother Pharmacol. 2016 Apr;77(4):787-95.
8. Comparison of two different S-1 plus cisplatin dosing schedules as first-line chemotherapy for metastatic and/or recurrent gastric cancer: a multicenter, randomized phase III trial (SOS).
   Ryu MH, Baba E, Lee KH, Park YI, Boku N, Hyodo I, Nam BH, Esaki T, Yoo C, Ryoo BY, Song EK, Cho SH, Kang WK, Yang SH, Zang DY, Shin DB, Park SR, Shinozaki K,Takano T, Kang YK; SOS study investigators..
   Ann Oncol. 2015 Oct;26(10):2097-101.
9. Phase I, dose-escalation study of AZD7762 alone and in combination with gemcitabine in Japanese patients with advanced solid tumours.
   Seto T, Esaki T, Hirai F, Arita S, Nosaki K, Makiyama A, Kometani T, Fujimoto C, Hamatake M, Takeoka H, Agbo F, Shi X.
   Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Sep;72(3):619-27.
10. Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD4877 in Japanese Patients with Solid Tumors.
    Esaki T, Seto T, Ariyama H, Arita S, Fujimoto C, Tsukasa K, Kometani T, Nosaki K, Hirai F, Yagawa K.
    Arch Drug Inf. 2011 Jun;4(2):23-31.

癌分子治療研究室

（不在）

腫瘍細胞療法研究室

（不在）