治験を行う上でのルール

治験は、「くすりの候補」を人に使用することになるため、参加する患者さんの安全性と権利が最大限に守られなくてはなりません。

それを満たした上で「くすりの候補」の効果や副作用を科学的に調べることが必要になってきます。

そのため、国によって定められた「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と、厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCPと呼ばれます）というルールにしたがって行われます。製薬会社は、「薬機法」と「GCP」に従って治験の計画書を医薬品医療機器総合機構に届出て、問題がなかったものが「治験」として各病院に依頼されます。

治験参加のメリット・デメリット

よく寄せられる質問

Q1：副作用の心配はありませんか？

A1：治験段階では、まだ知られていない副作用が出現する可能性があります。副作用には、症状として現れるものや、血液検査や画像検査などで異常として現れるものがあります。そのため治験では、患者さんの安全性を守るため、通常より細かく診察や検査のスケジュールが決められています。

Q2：効果は必ずありますか？

A2：治療薬以外のお薬でも言えることですが、有効性や安全性には個人差があり、例えば、海外で承認されている薬でも、日本人で効果があるとは限りません。また、ある種類のがんに効果があっても、別のがんに効果があるとは言えません。

Q3：プライバシーは、守られますか？

A3：患者さんの個人情報は守られます。患者さんの診療情報のうち、治験に関する情報は、治験データとして製薬会社に提供されます。しかし、名前や住所などの個人を特定する情報は含まれておらず、コード番号によって製薬会社とやりとりされます。

Q4：先生から治験の説明を受けたが、参加したほうがよいですか？

A4：治験への参加は、患者さんの自由意志で決めることができます。医師や臨床研究コーディネーターが同意説明文書をもとに、治験の目的や方法、期待される効果、予測される副作用など詳しく説明を行います。説明を聞いた後、ご家族などともご相談のうえ、参加するかどうかを十分な時間をかけて検討してください。また、参加を断っても患者さんに不利益になるようなことはありません。通常診療で最善の治療を行います。

Q5：参加した場合、途中でもやめられますか？

A5：いつでもやめることができます。この場合でも患者さんに不利益になることはありませんし、通常診療に切り替えることができます。

Q6：誰でも治験に参加することができるのですか？

A6：治験薬の効果や副作用をできるだけ正確に評価するために、治験ごとに病状や治療歴、検査値などの参加条件が設けられています。診察や検査データ、医師の総合的な判断などにより治験に参加できない場合があります。

Q7：治験はどこの病院でも行われているのですか？

A7：治験は、どこの病院でも行っているわけではありません。また、治験によって実施できる医療機関は決められています。

Q8：かかりつけの病院のくすりは飲めますか？

A8：くすりによっては治験薬と併用することで治験薬の作用を強めたり弱めたりするため使用を中止して頂く場合があります。また、市販薬やサプリメント、健康食品の一部には治験薬の効果に影響を与えるものがありますので、事前に医師や臨床研究コーディネーターにご確認下さい。

Q9：プラセボ（偽薬）とは、なんですか？

A9：プラセボ（偽薬）とは、「くすり」としての成分（有効成分）が入っておらず、効果も副作用もないものです。しかし、プラセボ（全く効果がない）を「くすり」と思って服用した場合でも、たまたま症状が改善することがあります。このような思い込みによる効果を排除する為に、見た目や使い方も治験薬と同じプラセボを用い ､どちらを使用しているか医師も患者さんもわからない方法で、治験薬の本当の効果と副作用を確認する試験があります。このような試験のことを「二重盲検試験」と呼びます。

Q10：参加することで、負担が多くなりませんか？

A10：治験では、通常診療よりも来院回数や検査項目が増える可能性があります。そのため、治験に伴う来院時の交通費などの負担を軽減することを目的として、一定額が支給されることがあります（負担軽減費)。具体的な費用などについては、医師や臨床研究コーディネーターから詳しい説明を受けて下さい。

Q11：治験中の費用はどうなりますか？

A11：治験期間中の治験薬や検査費用は製薬会社が負担します。そのため、通常診療に比べて、患者さんの負担が一部少なくなる可能性があります。その他の診療費や従来から受けている治療に関する診察費やお薬代は「保険外併用療養費」という制度で通常の保険適用となり、患者さんの負担となります。

Q12：九州がんセンターでは、どんな治験をしていますか？

A12：主に抗がん薬による治験・製造販売後臨床試験を行っています。現在実施している治験情報については、ホームページ上にも公開しておりますが、症例の登録が終了している場合など、治験にご参加頂けないことがあります。

Q13：九州がんセンターで行っている治験に参加したいのですが。

A13：治験等への参加を希望される場合は、まずあなたの主治医にご相談ください。そして、紹介状をご用意の上で受診予約或いはセカンドオピニオンの予約をお取りいただき、受診してください。なお、電話・ＦAX・メールのみでは現在の患者さんの病状、健康状態を正確に判断できませんので、治験に参加できるかどうかなどの内容にはご回答できません。どうぞご了承ください。