治験とは

「薬の候補」を「くすり」として認めてもらうために、製薬会社が、医薬品機構（厚生労働省）による審査を受けた上で、一般の健康な方や、対象となる患者さんに参加していただき、効果や安全性を調べる試験のことを「治験」といいます。

新しい薬ができるまで

新しい薬が治療に使われるようになるには、厚生労働省の承認を得る必要があります。一般に「薬の候補」が、「治験」を行って効果や安全性が確認され発売されるまでには、おおよそ10年かかるといわれています。ただし抗がん剤など、他の治験と承認までの過程に違いがあるものがあります。ここでは、一般的な治験と抗がん剤の治験のながれについて紹介します。

抗がん剤治療の特殊性

抗がん剤のステップ１（第I相試験）では、健康な人を試験対象としません。抗がん剤は毒性が強く、副作用も強力で健康な人の身体を害することが多いと考えられるからです。

ステップ[抗がん剤]

その後、厚生労働省に承認申請され効果と安全性が確認された「くすりの候補」だけが
「くすり」となり、保険診療で使用できるようになります。

ステップ[抗がん剤以外]