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製薬会社の方へ

更新日:2022年6月16日

製薬会社の方へ

TOPICS

22.04

  • 治験実施体制の概要を更新しました。
  • 治験等に係る書類における押印省略の運用についてを更新しました。

22.01

  • 新規申請提出用書式のICF(雛型)、ICF作成の手引きを更新しました。

21.12

  • 事前調査シートを更新しました。
  • 企業主導治験取扱い規則(SOP)、医師主導治験取扱い規則(SOP)、SOP変更対比表を更新しました。
  • リモートSDVの運用に関する手順とリモートSDV運用説明を追加しました。

21.11

  • 新規申請提出用書式のICF(雛形)、治験薬保管庫温度ロガー校正記録を更新しました。
  • 新規申請の手続き要領、開始後の手続き要領を一部変更しました。

21.10

  • 新規申請の手続き要領、開始後の手続き要領を改訂しました。

21.04

  • 治験実施体制の概要を更新しました。

21.02

  • 臨床検査基準値一覧を更新しました。

20.12

  • 臨床検査基準値一覧を更新しました。

20.7

  • 治験実施体制の概要を更新しました。

20.6

  • 臨床検査基準値一覧に、外注検査項目を追加しました。

20.2

  • 新型コロナウイルス感染症への対応について(治験推進室より)

20.1

  • 治験実施体制の概要を更新しました。当院の設備情報につきましては、こちらよりご確認をお願いいたします。

19.12

  • 新規申請提出用書式のICF(雛形)、費用の覚書、契約課題リストの公開用課題情報シートを更新しました。

19.9

  • 治験審査委員会委員名簿を更新しました。
  • 消費税増税に伴い、算定内訳書の税率を変更しております。

19.4

  • 治験審査委員会委員名簿を更新しました。
  • 検査基準値一覧を更新しました。
スムーズな業務推進について、事務局とCRCからお願いがあります。
下記の添付のPDFを一読いただけますようお願いします。
  更新日 DL
治験実施体制の概要 22.04
当院の治験 実績 22.06
新規課題の申請をお考えの依頼者様へ
新規課題申請についての初回のご相談につきましては、
主任薬剤師 メールアドレスまでご連絡くださいませ。
またその際に「事前調査シート」に可能な範囲でご入力の上、メールに添付して送信していただきますようお願いいたします。

※審議月によっては、早期に審議可能課題数に達する場合がございます。
 新たに契約を結ぶ必要がある課題は、早めのご連絡をお願いいたします。
 (過去に当院で実施していた課題の生存調査等につきましても同様)

事前調査シート

各委員会について

申し込む試験の内容により、審査する委員会が異なります。

治験審査委員会 治験・製造販売後臨床試験 毎月第1水曜日
受託研究審査委員会 使用成績調査(特定使用成績調査)・
副作用・感染症調査等
奇数月(隔月)

 

2022年度治験審査委員会 日程

開催月 開催日 新規同意説明文書(案)
締め切り
IRB審議・報告【全】資料提出期限
7月 7月6日 5月18日 6月8日  午前中
8月 8月3日 6月15日 7月6日  午前中
9月 9月7日 7月20日 8月10日  午前中
10月 10月5日 8月17日 9月7日  午前中
11月 11月2日 9月14日 10月5日  午前中
12月 12月7日 10月19日 11月9日  午前中
1月 1月11日 11月16日 12月7日  午前中
2月 2月1日 12月14日 1月5日  午前中
3月 3月1日 1月11日 2月1日  午前中

 

治験審査委員会日程について

当院の治験審査委員会は原則として、毎月第一水曜日に行われます。
全ての審査書類の提出締切日は、該当IRBの4週間前の水曜日となっております。
また、該当IRBの7週間前までに同意説明文書(案)・治験実施計画書を担当CRCまでご提出ください。
※新年・新年度・学会などの場合はIRB開催が通常の翌週になる場合がありその他のスケジュールにも変動があります

 

申請に必要な書類につきましては、新規申請または開始後の手続き要領をご確認ください。

国立病院機構本部 中央治験審査委員会(NHO-CRB)
課題の書類締切日について

新規申請:まずはご相談ください。

直接審査書類: NHO-CRB書類締め切り日*の3日前必着 (遅れる場合、審議依頼がない場合はご連絡下さい)

*詳細につきましては、国立病院機構 NHO-CRB  HPでご確認下さい。

治験審査委員会関連資料

  更新日 DL
治験審査委員会
委員名簿
22.04.01
(最新版)
21.04.01
20.08.01
治験審査委員会
会議の記録の概要(2022年度)
22.06.16
治験審査委員会
会議の記録の概要(2021年度)
22.04.21
治験審査委員会
会議の記録の概要(2020年度)
21.04.22
公表用課題一覧表
  注)登録終了課題も含む。登録中課題一覧についてはこちら
22.06.16

〔治験〕

各種手続き要領

様式名 更新日 DL
新規申請の手続き要領 21.11
開始後の手続き要領 22.03

各種手順書

様式名 更新日 DL
企業主導治験取扱い規則(SOP) 21.12
企業主導治験SOP変更対比表 21.12
医師主導治験取扱い規則(SOP) 21.12
医師主導治験SOP変更対比表 21.12
症例報告書作成に関する院内手順 17.12
治験等に係る書類における押印省略の運用について 22.04
資料の電子化に関する手順 16.05

SDVについて

様式名 更新日 DL
SDV申請方法 21.05
リモートSDVの運用に関する手順 21.12
リモートSDV運用説明 22.03
リモートSDVシステム申請提出用 22.03

各書式・契約書等

様式名 更新日 DL
統一書式 21.05
新規申請提出用(契約書含む) 22.06
契約内容変更に関する覚書 20.02
目標とする被験者数に関する再合意書 19.12

その他

様式名 更新日 DL
治験薬保管庫温度ロガー校正記録 21.11
臨床検査基準値一覧 21.02

〔受託研究〕

受託研究については、薬剤部にて管理を行うこととなりました。 詳細は当院HPのトップページにあります『受託研究手続きについて』をご覧ください。