九州がんセンターは、福岡県がん診療連携拠点病院、医療機能評価認定病院です。 〒811-1395 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
代表番号
092-541-3231 092-557-6100
受付時間 ： 平日 8:30～17:15
更新日：2023年9月14日
| TOPICS | |
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23.07
23.04
23.03
23.02
23.01
22.11
22.01
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| スムーズな業務推進について、事務局とCRCからお願いがあります。 下記の添付のPDFを一読いただけますようお願いします。  |
| 更新日 | DL | |
| 治験実施体制の概要 | 23.06 | |
| 当院の治験 実績 | 22.06 | |
| 新規課題の申請をお考えの依頼者様へ | |
| 新規課題申請についての初回のご相談につきましては、 主任薬剤師  までご連絡くださいませ。またその際に「事前調査シート」に可能な範囲でご入力の上、メールに添付して送信していただきますようお願いいたします。 ※審議月によっては、早期に審議可能課題数に達する場合がございます。 新たに契約を結ぶ必要がある課題は、早めのご連絡をお願いいたします。 (過去に当院で実施していた課題の生存調査等につきましても同様) |
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申し込む試験の内容により、審査する委員会が異なります。
| 治験審査委員会 | 治験・製造販売後臨床試験 | 毎月第１水曜日 |
| 受託研究審査委員会 | 使用成績調査（特定使用成績調査）・ 副作用・感染症調査等 |
奇数月（隔月） |
2023年度治験審査委員会 日程
| 開催月 | 開催日 | 新規同意説明文書（案） 締め切り |
IRB審議・報告【全】資料提出期限 | |
| 10月 | 10月4日 | 8月16日 | 9月6日 | |
| 11月 | 11月1日 | 9月13日 | 10月4日 | |
| 12月 | 12月6日 | 10月18日 | 11月8日 | |
| 1月 | 1月10日 | 11月15日 | 12月6日 | |
| 2月 | 2月7日 | 12月20日 | 1月10日 | |
| 3月 | 3月6日 | 1月17日 | 2月7日 | |
| 治験審査委員会日程について 当院の治験審査委員会は原則として、毎月第一水曜日に行われます。
申請に必要な書類につきましては、新規申請または開始後の手続き要領をご確認ください。 |
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| 国立病院機構本部 中央治験審査委員会(NHO-CRB） 課題の書類締切日について 新規申請：まずはご相談ください。 直接審査書類： NHO-CRB書類締め切り日＊の3日前必着 （遅れる場合、審議依頼がない場合はご連絡下さい） *詳細につきましては、国立病院機構 NHO-CRB HPでご確認下さい。 |
治験審査委員会関連資料
| 更新日 | DL | ||
| 治験審査委員会 委員名簿 |
23.04.01 （最新版） |
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| 22.04.01 | |
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| 21.04.01 | |
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| 治験審査委員会 会議の記録の概要（2023年度） |
23.09.14 |  |
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| 治験審査委員会 会議の記録の概要（2022年度） |
23.04.21 | |
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| 治験審査委員会 会議の記録の概要（2021年度） |
22.04.21 | |
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| 公表用課題一覧表 注)登録終了課題も含む。登録中課題一覧についてはこちら |
23.09.14 | |
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各種手続き要領
| 様式名 | 更新日 | DL | |
| 新規申請の手続き要領 | 21.11 | |
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| 開始後の手続き要領 | 22.07 | |
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各種手順書
| 様式名 | 更新日 | DL | |
| 企業主導治験取扱い規則（SOP) | 23.04 | |
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| 企業主導治験SOP変更対比表 | 23.04 | |
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| 医師主導治験取扱い規則(SOP) | 23.04 | |
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| 医師主導治験SOP変更対比表 | 23.04 | |
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| 症例報告書作成に関する院内手順 | 17.12 | |
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| 治験等に係る書類における押印省略の運用について | 23.02 | |
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| 資料の電子化に関する手順 | 16.05 | |
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SDVについて
| 様式名 | 更新日 | DL | |
| SDV申請方法 | 21.05 | |
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| リモートSDVの運用に関する手順 | 21.12 | |
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| リモートSDV運用説明 | 22.03 | |
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| リモートSDVシステム申請提出用 | 22.03 | |
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各書式・契約書等
| 様式名 | 更新日 | DL |
| 統一書式 | 23.01 | |
| 新規申請提出用（契約書含む） | 23.03 | |
| 契約内容変更に関する覚書 | 20.02 | |
| 目標とする被験者数に関する再合意書 | 19.12 | |
その他
| 様式名 | 更新日 | DL | |
| 治験薬保管庫温度ロガー校正記録 | 22.10 | |
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| 臨床検査基準値一覧 | 23.03 | |
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受託研究については、薬剤部にて管理を行うこととなりました。 詳細は当院HPのトップページにあります『受託研究手続きについて』をご覧ください。
