医療機関情報
1. 医療機関基本情報
| 医療機関名 | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
| ふりがな | どくりつぎょうせいほうじんこくりつびょういんきこうきゅうしゅうがんせんたー |
| 英語表記 | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
| 実施医療機関長名 | 森田 勝 |
| ふりがな | もりた まさる |
| 英語表記 | Masaru Morita |
| ホームページ | 有 |
| https://kyushu-cc.hosp.go.jp/ | |
| 郵便番号 | 811-1395 |
| 都道府県 | 福岡県 |
| 住所 | 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
| 英語表記（住所） | 3-1-1、Notame Minamiku Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395 |
| 代表電話番号 | 092-541-3231（代表） |
| 病床数 | 411床 |
2. 体制（治験事務局等）
| 治験事務局 電話番号 | 092-541-3231 |
| 治験事務局 FAX | 092-542-8524 |
| 治験事務局員数 | 3 |
| CRC数 | 16（2025年1月1日現在、SMO-CRC 6名を除く） |
| SMO利用 | 有 |
| フルサポート（治験事務局+CRC業務）：あり | |
| CRC業務のみ：株式会社EPLink、株式会社アイロムOM | |
| 治験事務局のみ：あり | |
| 緊急時の対応手順 | 院内 |
| モバイル搭載機器の持ち込み制限 | 制限なし |
| 書類15年以上の保管 | 可 |
| 直近の実地調査 | PMDA：2023/9/22 |
| FDA：経験なし | |
| EMA：2014/9/1-9/3 | |
| 記録保存責任者 | 診療録・検査データ・同意書など：企画課長 |
| 院長保管ファイル・治験責任医師保管ファイル：各治験責任医師 | |
| 治験受託に関する文書など：副薬剤部長および企画課長 | |
| 治験薬に関する記録：副薬剤部長 | |
| 記録保存場所 | 治験推進室、薬剤部、敷地内倉庫 |
| 院内LANへの接続（EDC用） | 不可 |
| その他 | EDC環境について：院内LANを使用 |
3. IRB（治験審査委員会）
| IRB（院内）の設置 | 有 |
| 名称：独立行政法人国立病院機構九州がんセンター治験審査委員会 | |
| 英語表記：National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Institutional Review Board | |
| 設置者：九州がんセンター院長 | |
| 住所：福岡県福岡市南区野多目3-1-1 | |
| 開催日 | 毎月第1水曜日（ホームページにて開催日程を公開） |
| 休会月 | 休会月なし |
| IRB開催状況、新規・継続・迅速審査資料の提出期限 | 当院治験推進室ホームページを参照 （新規：IRB開催4～7週間前、継続・迅速審査：IRB開催4週間前） |
| IRB資料の作成方法に関する留意事項 | |
| 業務手順書 | SOPリンク |
| 委員会名簿 | 委員名簿 |
| 議事概要 | 2024年度会議の記録の概要 |
| 2023年度会議の記録の概要 | |
| 2022年度会議の記録の概要 | |
| 継続審査の実施時期 | 治験毎に実施 |
| 外部設置IRBとの契約状況 | 無 |
| 治験依頼者の出席要否 | 不要 |
| 治験依頼者が指定するセントラルIRB受入れ | 要相談 |
4. 治験薬管理
| 治験薬管理部署 | 薬剤部 |
| 英語表記 | Department of Pharmacy |
| 治験薬管理者 職名 | 副薬剤部長：高野豪（IRB審議・採決には参加しない） |
| 治験薬剤師 | 甲斐優子、藤田強記、仲田浩成、松木奈緒子 |
| 治験薬管理補助者 | 治験薬剤師（3名）+薬剤部薬剤師（15名） |
| 治験薬調剤/調製 | 治験薬管理責任者、治験薬剤師、薬剤部薬剤師 |
| 冷凍保管 | 可 |
| 温度設定：-80℃ | |
| 温度管理方法：自動記録 | |
| 冷蔵保管 | 可 |
| 温度設定：2～8℃ | |
| 温度管理方法：自動記録 | |
| 室温保管 | 可 |
| 温度設定：15～25℃ | |
| 温度管理方法：自動記録 | |
| 非盲検薬剤師の対応 | 可 |
| 治験薬施設内破棄 | 可 |
| 治験薬保管場所、治験薬受け渡し場所/連絡手段 | 薬剤部/搬入時の連絡方法：病院到着時、治験CRC薬剤師に代表電話から連絡 |
| 治験薬搬入 | 治験薬搬入運送業者の対応可（CRAの立ち合い不要） |
| 治験薬保管庫の施錠 | 有（薬剤師のみ入室可）、SDVでの治験薬保管庫への立ち入りは不可 |
| 温度計〔T&D おんどとりJr. RTR501BL〕 | 10分毎に自動記録。月1回データ抽出。1年に1回校正記録あり。SDVでの閲覧または写しの提供は事前に要相談。 |
| 毎業務開始前、温度ロガーのアラーム点検と温度計の目視確認記録。SDVでの記録閲覧または写しの提供は事前に要相談。 | |
| 治験薬保管庫非常用電源 | 有 |
| 治験薬管理表 | 原則、依頼者様式を施設ひな型に盛り込むことで対応とするが、試験ごとに要相談。 |
| 治験薬廃棄 | 治験薬廃棄に関する手順書。廃棄方法については要相談。 |
| 治験薬管理ファイル | 治験事務局または治験責任医師ファイルと重複する文書は保管しない。 |
| 治験薬管理に関する問い合わせ | 治験薬剤師 |
5. 検査部門
| 問い合せ担当者 | 課題担当CRC | |
| 臨床検査科への立ち入り | 規制当局監査・依頼者監査以外の立ち入りは不可 | |
| 臨床検査にかかわる臨床検査技師 | 院内臨床検査技師、およびCRC | |
| 臨床検査 | 精度評価 | 日本医師会精度管理調査/日臨技臨床検査精度管理調査/九州臨床検査精度管理研究会精度管理調査/日臨技品質保証施設認証/評価評点一覧（コピー提供可能）→課題担当CRCへ依頼してください |
| 血液分析装置 ＜2024/11/01確認＞ |
XE-5000 シスメックス CN-6000 シスメックス |
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| 生化学分析装置 ＜2024/11/01確認＞ |
Alinity C2i キャノン Alinity I アボット |
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| 補正Caの計算式 | 総カルシウム+（4.0-Alb） | |
| 外注検査 | SRL、BML、LSI：項目は課題CRCに確認 | |
| 常温遠心分離機 | 保守点検管理表（点検の頻度：年に1回） 日常点検記録（5年保管） |
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| 冷却遠心分離機 | 保守点検管理表（点検の頻度：年に1回） 日常点検記録（5年保管） |
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| 検体保管冷蔵庫（2-8℃） | 庫内温度の均一性検証記録（頻度：年に1回） 日常点検記録（5年保管） |
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| 検体保管冷凍庫（-20℃以下） | 庫内温度の均一性検証記録（頻度：年に1回） 日常点検記録（5年保管）温度計：外部精度管理年1回（校正記録あり） 月1回温度記録抽出（閲覧可） |
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| 検体保管冷凍庫（-80℃以下） | 庫内温度の均一性検証記録（頻度：年に1回） 日常点検記録（5年保管）温度計：外部精度管理年1回（校正記録あり） 月1回温度記録抽出（閲覧可） |
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| 中央検査キットの廃棄 | 不要キットの廃棄可 | |
| 冷凍庫機種 | サーモフィッシャーサイエンティフィック社 ULT-2090-10 （検体検査の-80℃冷凍庫なら）PHT社 Phcbi MDF-C8V1-PJ |
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| 組織検査 | 標本ブロック作成（パラフィン包埋ブロック）可 | |
| スライド作成 可 | ||
| 対応経験企業 | MARKEN、TNT、エアーウォーター物流、BML、World Courier、FedEx、国際空輸（医師主導）、DHL | |
| Quintails、Quest、Covance、三菱化学メディエンス、SRL | ||
| 時間外（土日祝、夜間） | CRCにて対応（一部検査科） | |
| 機器のメンテナンス |
キャリブレーション：必要時 生化学・免疫：2024年7月までのデータは紙で保管。（各機器ごと管理） 手順書があり、その中に精度管理手順が記載されている サイボウズでは公開していない 閲覧は可能（SDV時に借用OK） |
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| 12誘導心電図 | 機器名 | ECG-1550 QTc（エキャップ法） ※ポータブル（2012/04/26設置） |
| メーカー | 日本光電 | |
| 循環器医師評価 | 可 | |
| バゼット補正の値、R-R間隔（60÷HR） | 可 MUGAスキャンはありません | |
| ベンダーの定期点検 | 1回/3年 | |
| 院内キャリブレーション記録 | なし（使用時自動キャリブレーションのため） | |
| 定期点検記録 | 内部精度管理記録（頻度：毎日） 機器間差確認記録（頻度：年に2回） |
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| 取り扱い説明書 | あり | |
| 機器名 | ECG-2550（1号機、2号機）QTc（エキャップ法）（2014/01/06稼働） | |
| メーカー | 日本光電 | |
| 循環器医師評価 | 可 | |
| バゼット補正の値、R-R間隔（60÷HR） | バゼット補正の値、R-R間隔（60÷HR）可 MUGAスキャンはありません | |
| ベンダーの定期点検 | 1回/3年 | |
| 院内キャリブレーション記録 | なし（使用時自動キャリブレーションのため） | |
| 定期点検記録 | 内部精度管理記録（頻度：毎日） 機器間差確認記録（頻度：年に2回） |
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| 取り扱い説明書 | あり | |
| 院内心電図 | 可 | |
| 試験用心電図対応歴 | ELI250（電話回線を使用しての送信可） | |
| 心エコー | 機器名 | Prosound F75、Vivid E95(1)(2) |
| 定期点検記録 | 内部精度管理記録 (点検の頻度：2回/年) | |
| バイタルサイン測定 | 身長計 | メンテナンス頻度：未実施 メンテナンス記録：なし |
| 体重計 | メンテナンス頻度：2年1回 メンテナンス記録：外部点検記録あり |
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| 血圧計 | メンテナンス頻度：月1回 メンテナンス記録：機器管理ソフト（ゼロシステム）管理、院内MEによる内部精度管理記録（6か月ごと） |
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| 体温計 | メンテナンス頻度：年1回交換 メンテナンス記録：交換記録あり |
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| パルスオキシメーター | メンテナンス頻度：月1回 メンテナンス記録：機器管理ソフト（ゼロシステム）管理、院内MEによる内部精度管理記録（6か月ごと） |
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6. 画像検査・放射線技術情報
| 問い合せ担当者 | 課題担当CRC | |
| 放射線科への立ち入り | 規制当局監査・依頼者監査以外の立ち入りは不可 | |
| 画像管理 | synapseシステム DICOMデータ フィルム管理/データ管理 CD作成費用設定あり（費用の覚書ひな型参照） |
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| 画像撮影 | 依頼者提出方法 | DICOM CDコピーまたはインターネット電送 |
| 対応経験企業 | Radfarm（Corelab）、ICON、perceptive、BIOCLINICA、AG Mednet、コニカミノルタなど | |
| UPS、TNT、佐川急便、Fedex その他 | ||
| 放射線科担当技師 | 放射線科副技師長（直接のアポイントはご遠慮いただき、担当CRCにご相談ください） | |
| CT（第1） | 製造販売業者 | Canon（キャノンメディカルシステムズ） |
| 型式・名称 | Aquilion Prime SP（80列）TSX-303B/6I | |
| 製造番号 | 6IC22Y2455 | |
| 精度管理 | 精度管理表（機器管理手順書あり、内部精度管理記録・外部定期点検記録あり） 保存期間（指定なし） |
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| ベンダーの定期点検：2回/年 キャリブレーション/毎業務開始前 |
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| software Version | V10.4SP0200J | |
| CT（第2） | 製造販売業者 | Canon（キャノンメディカルシステムズ） |
| 型式・名称 | Aquilion CXL（64列）TSX-101A/QA | |
| 製造番号 | QAA1322233 | |
| 精度管理 | 精度管理表（機器管理手順書あり、内部精度管理記録・外部定期点検記録あり） 保存期間（指定なし） |
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| ベンダーの定期点検：3回/年 キャリブレーション/毎業務開始前 |
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| software Version | Base：V7.10R006 Apli：V4.86R008 |
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| CT（第3） | 製造販売業者 | SIEMENS（シーメンスヘルスケア株式会社） |
| 型式・名称 | 【128スライスCT】SOMATOM Definition Edge[100] | |
| 製造番号 | 83402 | |
| 精度管理 | 精度管理表（機器管理手順書あり、内部精度管理記録・外部定期点検記録あり） 保存期間（指定なし） |
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| ベンダーの定期点検：2回/年 キャリブレーション/毎業務開始前 |
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| software Version | ＜Syngo via＞CTWP Extended | |
| MRI（第1） | 製造販売業者 | SIEMENS（シーメンスヘルスケア株式会社） |
| 型式・名称 | MRI（1.5T）MAGNETOM Amira 磁場強度：1.5T | |
| 製造番号 | 74036 | |
| software Version | syngyoMRA30 | |
| software Version | VE-11N-ST03 | |
| 精度管理 | 精度管理表（機器管理手順書あり、内部精度管理記録・外部定期点検記録あり） 保存期間（指定なし） |
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| ベンダーの定期点検：2回/年 | ||
| FDG-PET | 製造販売業者 | SIEMENS（シーメンスヘルスケア株式会社） |
| 型式・名称 | SIEMENS Biograph ｍCT S（20）-4R | |
| 製造番号 | 31004 | |
| software Version | VG80C | |
| FDG-PETの精度管理 | 外部保守点検：4回/年 18Fでのクロスキャリブレーション：2回/年 始業・終業点検頻度：毎日、ノーマリゼーション実施頻度：毎日 自動注入装置の点検頻度：2回/年 |
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| 精度管理表（機器管理手順書あり、内部精度管理記録・外部定期点検記録あり） 保存期間（指定なし） |
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| その他：CT撮影の線量値：40mAs以上 Emission Scan 収集方法：3D、スライス厚：2mm、1Bebあたり収集時間：2分 再構成FOV：780mm Size：200X200 再構成に必要なRawデータ保存期間：2年 個人情報マスキング：可 |
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| X線（第1一般撮影室） | メーカー名 | 富士フィルムメディカル |
| 装置名 | Console Advance/DR CALNEO U/DR CALNEO MT | |
| 製造番号 | 26121795/26220308/16620118 | |
| X線（第2一般撮影室） | メーカー名 | 富士フィルムメディカル |
| 装置名 | Console Advance/DR CALNEO U/DR CALNEO MT | |
| 製造番号 | 26121807/26120297/16520114 | |
| X線（第3一般撮影室） | メーカー名 | 富士フィルムメディカル |
| 装置名 | Console Advance/DR CALNEO U/DR CALNEO MT | |
| 製造番号 | 26121808/26120298/16520115 | |
| X線の精度管理 | いずれも外部定期点検：2回/年（半年ごと）・精度管理表（機器管理手順書あり、定期点検記録あり） 保存期間（指定なし） |
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| マンモグラフィー | 製造販売業者 | 富士フィルムメディカル株式会社 |
| 型式・名称 | AMULET Innovality/AMULET Innovality | |
| システム名称 | FDR MS-3500（Innovality）/FDR MS-3500（Innovality） | |
| 装置名称 | FDR-3500AWS/FDR-3500AWS | |
| RI（骨シンチ） | 製造販売業者 | SIEMENS（シーメンスヘルスケア株式会社） |
| 装置名 | Symbia Evo Excel | |
| processing software | syngo MI Applications VB22A | |
| radionuclide | 99mTc | |
| Dose（Activity）Injected | 740MBq | |
| camera Heads | 2 | |
| Collimator | LEHR | |
| Matrix and Acquisition | 256*1024 16cm/min | |
| software Version | syngo MI Applications VB22A | |
| Standard FOV Cameras （基準視野） | 614mm | |
| Large FOV Cameras（有効視野） | 533ｍｍ×387ｍｍ | |
| RI保守点検 | 始業前点検 装置の外部定期保守点検の頻度：2回/年（外部保守点検記録あり） |
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| 放射線治療装置(1) | メーカー名 | バリアンメディカルシステムズ |
| 装置名 | TrueBeam STx | |
| 装置番号 | H191615 | |
| 精度管理 | 外部定期点検：4回/年・外部精度管理表（機器管理手順書あり）保存期間（指定なし） | |
| 放射線治療装置(2) | メーカー名 | Accuray Japan K.K. |
| 装置名 | Radixact | |
| 装置番号 | 4010586 | |
| 精度管理 | 外部定期点検：4回/年・外部精度管理表（機器管理手順書あり）保存期間（指定なし） | |
| 放射線治療装置(3) | メーカー名 | バリアンメディカルシステムズ |
| 装置名 | TrueBeam | |
| 装置番号 | H192415 | |
| 精度管理 | 外部定期点検：4回/年・外部精度管理表（機器管理手順書あり）保存期間（指定なし） | |
7. 設備情報
| システムエンジニア | 平日常駐 | |
| インターネット回線 | ネットワーク | 施設内LAN |
| ネットワークの種類 | Ethernet | |
| 通信プロトコル | TCP/IP（including IP v6を含む） | |
| スピード | T3 | |
| Firewall | Firewall設定あり | |
| EDC | SDV室にEDC入力用PCあり・Inform/Raveなど複数経験あり | |
| カルテ | 紙カルテ（～2013/12/31まで） | 施設内永久保存 |
| オーダリングシステム（～2013/12/31まで） | 閲覧のみ可能・ID/パスワード管理可能・システムバックアップあり | |
| 修正履歴対応・インターネット接続なし | ||
| 開発会社：亀田医療情報株式会社 名称：A32KAI, Version9.4.012:サーバー自動バックアップ（毎日）あり |
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| 電子カルテシステム（2014/1/1～） | システム名：e-カルテ 開発ベンダー：名称（株式会社ソフトウェア・サービス） version：0.6.65.102（2021年1月1日～更新） |
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| 所有者：九州がんセンター | ||
| SDV：個別アクセス権限付与（専用ID/PW）、読み取り専用 | ||
| ID/パスワード職員個人管理 CRA用専用ID/パスワード付与可能（閲覧のみ） |
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| データバックアップ：毎日（院内文書規定あり） | ||
| 電子カルテトレーニング記録なし、運用管理規定文書あり（プライバシー保護、ユーザートレーニング実施済） | ||
| 外部インターネット接続なし | ||
8. その他
| 眼科 | 福岡市南区 病院眼科提携経験あり |
| 自家発電装置の有無 | 有 |
| スタートアップミーティング | 有（IRB承認以降に開催） 事前に担当CRCと調整可。 |